Good Clinical Practice (GCP) 2

Målet med kurset er å sette prosjektledere (sponsor/sponsorrepresentant og hovedutprøver) i stand til å initiere, planlegge og gjennomføre klinisk studier, og spesielt legemiddelstudier. Videre ønsker vi å gi alle typer studiemedarbeidere innsikt i oppgaver relatert til studie koordinering og praktisk gjennomføring. Vi presenterer nyttige verktøy og maler som forenkler oppgavene, og som sikrer at studien foregår innenfor regelverket.

Etter fullført kurs skal studenten:

• Være godt kjent med lovverk for klinisk forskning, inkludert Helseforskningsloven og personopplysningsloven.
• Ha god innsikt i hvilke ansvarsoppgaver som ligger på prosjektleder (sponsor/sponsorrepresentant og hovedutprøver) i en klinisk studie og spesielt legemiddelstudier, og hvordan disse ivaretas
• Være i stand til å lage en studieprotokoll
• Kjenne til obligatoriske søkeinstanser (CTIS, REK, SLV og andre) og hvor kliniske studier skal registreres
• Kjenne til relevante kvalitetssystemer for klinisk forskning
• Kunne gjennomføre risikovurdering av en klinisk studie
• Kjenne til forskjellige typer datainnsamlingsverktøy
• Vite når man må gjennomføre en personvernkonsekvensvurdering (DPIA) og hvilke maler man kan benytte
• Kjenne til viktige dokumenter som monitoreringsplan, datahåndteringsplan og statistisk analyseplan
• Kunne håndtere uønskede hendelser i en legemiddelstudie

Forberedelsesdel (egenstudie)

Forelesninger (samlet på 1 dag)

Eksamensforberedelser (egenstudie)

Hjemmeeksamen (kl 09.00-12.00)

Omfang er til sammen 1 uke.