Good Clinical Practice (GCP) 1

Innføring i Good Clinical Practice som er en internasjonal vitenskapelig og etisk kvalitetsstandard for gjennomføring av kliniske studier, spesielt legemiddelstudier. GCP skal sikre at resultatene fra kliniske studier er til å stole på, samt at pasientenes sikkerhet og rettigheter er ivaretatt.

Etter fullført kurs skal studenten:

• Kjenne til det viktigste lovverket for klinisk forskning og forstå bakgrunnen for dette
• Være godt kjent med GCP-prinsippene
• Være godt kjent med forskjellige roller og ansvarsområder i kliniske studier
• Kjenne til de ulike faser av kliniske studier og hvorfor de er så viktige
• Kjenne innholdet på NorCRIN.no - Prosedyrer, maler og sjekklister for gjennomføring av kliniske studier
• registrering av kliniske studier og avtaleinngåelser
• Være i stand til å sette opp et studiearkiv
• Være i stand til å sette opp en delegeringslogg
• Forstå viktigheten av opplæring av studiepersonell, hvordan det kan gjennomføres og dokumenteres
• Kjenne til forskningsetiske prinsipper, informerte samtykke og hvordan pasientrekruttering kan foregå
• Kjenne til forskjellige typer datainnsamlingsverktøy
• Vite hva monitorering av en legemiddelstudie innebærer
• Kjenne til forskjellige typer uønskede hendelser og hvordan de skal håndteres
• Ha god kjennskap til håndtering av studiemedisin og medikamentregnskap
• Kjenne til prosessene rundt avslutning av en studie og hvordan data skal lagres
• Kjenne til mulighetene for inspeksjon av legemiddelstudier

Forberedelsesdel (egenstudie)

Forelesninger (samlet på 1 dag)

Eksamensforberedelser (egenstudie)

Hjemmeeksamen (kl 09.00-12.00)

Omfang er til sammen 1 uke.