Legemiddeltilvirkning og kvalitetssystemer

Dette emnet skal gi studentene forståelse for legemiddeltilvirkning, både med tanke på formuleringsteknologi og systemene som sikrer at det produseres legemidler av tilfredsstillende kvalitet. Sentrale tema vil være framstillingsprosessen for radioaktive diagnostika (PET-tracere), samt hvordan produksjonen er tilpasset GMP-regelverket. Det vil bli gitt en innføring i ulike faktorer som utgjør en risiko for at pasienter skal bli behandlet med legemidler av uakseptabel kvalitet, og hvordan disse faktorene håndteres innenfor rammene et kvalitetssystem. Det vil bli undervist i rutiner for produksjon, kvalitetskontroll og frigivelse/batch release med eksempler fra PET-senteret ved St. Olavs hospital.

Kunnskap:

Etter å ha fullført emnet skal studenten

• ha inngående kunnskap om kvalitetssikring innen legemiddelhåndtering.
• ha inngående kunnskap om kvalitetskrav, -sikring og kontroll av sentrale trinn i utvikling og produksjon av legemidler.
• ha kunnskap om oppbevaring og distribusjon av legemidler,
• ha kunnskap om valideringsprosesser for laboratoriebygg, medisinsk utstyr og framstillingsprosesser.
• ha kunnskap om oppbygning, struktur, roller og ansvarsfordeling i GMP.

Ferdigheter:

Etter å ha fullført emnet kan studenten

• foreslå strategier for formulering av nye radiofarmaka
• knytte forskjellige deler av en batchproduksjon til relevante kapitler i GMP.
• bidra til å dokumentere legemiddelkvalitet overfor regulatoriske myndigheter
• bidra til å utvikle kvalitetssystemer for legemidler
• håndtere produksjonstekniske avvik i henhold til GMP

Generell kompetanse

Etter å ha fullført emnet har studenten forståelse for

• karakteristiske aspekter ved fremstilling av radiofarmaka med kort fysisk halveringstid
• hvordan gjennomgående kvalitetsarbeid bidrar til pasientsikkerhet på legemiddelområdet
• hvilke kvalitetsaspekter som må være ivaretatt før frigivelse av et legemiddel til klinisk bruk

Undervisningen gis i form av forelesninger og øvinger/gruppearbeid. Det er obligatorisk å delta på 1 time gruppearbeid og 4 forelesninger i løpet av semesteret.

Langsgående undervisning i høstsemesteret.